Pacientes con Diabetes. Estudio en Subgrupos de Población

Estudio en Subgrupos de Población

Pacientes con Diabetes

Las evidencias clave que apoyan la efectividad de SILDEFIL en los pacientes con diabetes provienen de un estudio clínico de dosis flexible, a doble ciego, controlado con placebo y de 3 meses de duración. Los pacientes tenían un diagnostico clínico de diabetes mellitus tipo 1 o 2, con disfunción eréctil de origen orgánico o mixto (psicogénico/orgánico). La mayoría de los pacientes sufrían de diabetes tipo 2 (el 84% de los que recibieron SILDEFIL y el 79% de los que recibieron placebo). Inicialmente, los sujetos recibieron placebo o 50 mg de SILDEFIL. La dosis podía ser ajustada a 100 mg o a 25 mg, dependiendo de eficacia y tolerabilidad. La eficacia fue evaluada utilizando una pregunta simple sobre la respuesta global al tratamiento ("el tratamiento que recibió, mejoró sus erecciones?") y dos preguntas del Indice Internacional de Función Eréctil relacionadas con la capacidad de lograr y mantener erecciones satisfactorias para la actividad sexual. Al final del estudio, 126 de los 136 (93%) de los pacientes que recibían SILDEFIL estaban tomando la dosis de 100 mg. El porcentaje de pacientes que consideró que el tratamiento había mejorado sus erecciones fue del 57% para los pacientes que recibían SILDEFIL y de un 10% para los que recibían placebo. (Figura 19; p < 0.0001). Las puntuaciones promedio de las respuestas a las preguntas relacionadas con la capacidad para lograr y mantener erecciones indicaron una mejoría en el grupo tratado con SILDEFIL, en comparación con las puntuaciones promedio de los pacientes a quienes se administró placebo (p < 0.0001). Solamente uno de los 136 pacientes discontinuó el tratamiento debido a la falta de eficacia. Este estudio demuestra la efectividad de SILDEFIL en el tratamiento de los pacientes diabéticos con disfunción eréctil.

Un meta-analisis de los datos obtenidos de todos los estudios a doble ciego, controlados con placebo, indicó que las puntuaciones basales promedio eran menores en los pacientes diabéticos que en los no diabéticos, lo cual señala una mayor severidad de la disfunción eréctil en aquellos pacientes que padecen diabetes.