Mifepristona: Aumento en las Opciones de obtener aborto

Mifepristona: Aumento en las Opciones de las Mujeres para Obtener un Aborto Prematuro

La mifepristona, conocida antes como RU-486, es una droga antiprogesterónica que bloquea los receptores de la progesterona, hormona básica en el establecimiento y el mantenimiento del embarazo humano. Si se le usa en combinación con una prostaglandina, como el misoprostola, la mifepristona induce el aborto si se le administra al principio del embarazo, ofreciendo a las mujeres una alternativa médica aparte del aborto por aspiración (succión.)

La mifepristona ha recibido la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, siglas en inglés) para que se le use como una droga que provoque abortos a pesar de los esfuerzos de grupos de intereses especiales para combatir la libertad de selección. MifeprexTM es la marca registrad en los EEU de mifepristona que es fabricada por Danco Laboratories, LLC (Danco, 2000).

Desde su aprobación en Francia en 1988, la mifepristona ha demostrado ser una opción segura, efectiva, aceptable para las mujeres que desean un aborto durante las primeras semanas de su embarazo.

Se calcula que más que 600,000 mujeres en Europa han tenido abortos médicos, usando un régimen de mifepristona (FDA, 2000.)

Entre 1994 y 1995, 2,121 mujeres en Planned Parenthood y otros centros de salud de los Estados Unidos, participaron en pruebas clínicas de la mifepristona, auspiciadas por el Population Council.

Estas pruebas demostraron que la mifepristona es efectiva en la terminación del 92 por ciento de los embarazos de hasta 49 días de duración (Spitz et al., 1998.)

Estudios anteriores han reportado éxitos en una tasa de hasta el 99 por ciento-las tasas menores en las pruebas de los EEUU se podrían atribuir a la falta de experiencia clínica con el procedimiento (Spitz et al., 1998.)

En las mismas pruebas de los EEUU, un 96 por ciento de las mujeres dijeron que ellas recomendarían el régimen de la mifepristona a otras. Aun entre las mujeres para quienes el régimen falló, un 86 por ciento dijo que si lo recomendarían a otras mujeres. (Winikoff et al.)

Los efectos secundarios más comunes reportados por las mujeres que usaban mifepristona y también prostaglandina para un aborto prematuro, son similares a los de un aborto espontáneo: dolores abdominales, flujo de sangre, y malestar gastrointestinal (Creinin & Aubény, 1999.)

El aborto por medio de la mifepristona no ofrece el peligro de una perforación uterina, ni las complicaciones que causaría una anestesia, porque es un procedimiento que no invade el organismo y no necesita de anestesia (Aguillaume & Tyrer, 1995.)

Ningúna muerte ha resultado por el uso de mifepristona. En Francia en 1991, una mujer falleció de un ataque cardiaco debido al uso de la droga sulprostona, una prostaglandina en forma de inyección intramuscular que no es disponible en los EEU y ya no es usada en Francia (Crenin & Aubény, 1999; Klitsch, 1991).

Se ha comprobado que la mifepristona es altamente efectiva cuando se le administra en combinación con una prostaglandina. Existen variaciones por todo el mundo en cuanto quien puede recetar, cuál tipo de prostaglandina, su forma de administración, dosis, y el número de días de embarazo en el cual a la mifepristona todavía se le puede considerar una opción.

En los EEUU, se puede proveer el aborto médico con mifepristona por un médico u otro médico clínico bajo la supervisión de un médico que es

- capaz de proveer la intervención quirúrgica o sea capaz de recomendar para la intervención quirúrgica
- capaz de diagnosticar el embarazo ectópico - Planned Parenthood cree que la mejor manera de hacerlo es a través de un sonograma
- capaz de determinar la edad de la gestación

En las EEUU, el aborto médico con mifepristona requiere tres visitas a la clínica:

En la primera visita, una mujer tiene que recibir una guía médica de Danco, el fabricante. La guía da la información sobre como funciona el medicamento y sus contraindicaciones posibles. Antes de comenzar el tratamiento, ella tiene que firmar un formulario de consentimiento del fabricante. Luego toma una dosis de 600 miligramos de mifepristona bajo la dirección de su médico clínico.

Después de 3 días, vuelve por la segunda dosis de 400 microgramas de misprostola y puede regresar a casa enseguida. La misoprostola hace que el útero se contraiga y se vacíe del preembrión o el embrión y otra tejido que desarolla durante el embarazo por la vagina.

Después de catorce días, tiene que volver a la clínica para su examen posterior. (FDA; Crenin & Aubény, 1999)

En Francia, la mifepristona es comúnmente administrada en dosis de 600 mg, y dos días después le sigue una administración oral de prostaglandina. En el Reino Unido, donde la mifepristona también tiene licencia para usarse, la prostaglandina se administra en forma de supositorio vaginal.

El régimen de mifepristona/prostaglandina se usa en abortos médicos de hasta 49 días desde el último período menstrual en Francia, y hasta 63 días del último período menstrual en el Reino Unido y en Suecia.

Una mayoría de mujeres experimenta flujo de sangre y la evacuación del embarazo a las cuatro horas de recibir la prostaglandina. Si se administra al final de la sexta semana de embarazo (49 días desde la última menstración.) Este régimen es del 92 al 99 por ciento efectivo para inducir el aborto completo.

Como los abortos médicos son más efectivos al principio del embarazo, el examen incluye la determinación de la edad precisa de la gestación por medio del examen de ultrasonido.

La aprobación por la FDA de la mifepristona podría representar importantes avances en la provisión de servicios de salud reproductiva en los EEUU.

Se puede deducir que cuando la mifepristona se halle disponible ampliamente, la opción del aborto prematuro por aspiración, como se realiza en la actualidad, será escogida con menor frecuencia entre las mujeres que califiquen para ella. Entre los efectos que se esperan con tales cambios están los siguientes:

- Más proveedores se mostrarán más dispuestos a ofrecer el régimen farmacológico que los que ahora ofrecen servicios de aborto quirúrgico. Un reciente estudio a escala nacional entre médicos, realizado por la Kaiser Family Foundation, determinó que uno en cada dos obstetras/ginecólogos dicen que probablemente ofrecerían mifepristona cuando la aprobaba la FDA (KFF, 1998.)
- Cerca de la mitad de los obstetras/ginecólogos que actualmente no ofrecen abortos, dijeron que ofrecerían servicios de abortos médicos (KFF, 1998.) Este cambio hace los abortos más accesibles para un 32 por ciento de las mujeres entre los 15 y los 44 años de edad que viven en el 86 por ciento de los condados de los EEUU, y que no cuentan con servicios de abortos (Henshaw, 1998.)
- La substitución del aborto médico por el quirúrgico refleja un cambio hacia una terminación más temprana del embarazo. El aborto médico - ya sea usando la mifepristona bajo registro experimental, o metotrexate (droga aprobada por la FDA en 1953 para el tratamiento del cáncer) - es cada vez más disponible en los EEUU. El Instituto Alan Guttmacher reporta que aproximadamente 4,200 abortos médicos se llevaron a cabo en 1996 y, durante la primera mitad de 1997 solamente, se realizaron 4,300 abortos médicos (Henshaw, 1998.)
- La mifepristona puede ofrecer a las mujeres mayor confidencialidad en la decisión de tener un aborto, así como un mayor control sobre el proceso de la terminación del embarazo.

No existe evidencia de que la disponibilidad de mifepristona para abortos médicos aumentará la tasa de abortos en la nación. En Francia, donde la mifepristona ha estado disponible en los centros de salud desde 1989, la tasa de abortos ha declinado (Henshaw et al., 1999.)

Pese a su demostrada efectividad, seguridad, y aceptabilidad, la mifepristona siempre fue el blanco de activistas que se oponen a la libre opción, causando numerosos y prolongados retrasos en los esfuerzos que se hacen para legalizar esa droga y hacerla disponible a muchas americanas que se podrían beneficiar con ella. El uso de la mifepristona/RU-486 fue aprobado inicialmente en Francia en septiembre de 1988, donde fue desarrollada por la firma farmacéutica de Roussel-Uclaf. En octubre de 1988, Roussel-Uclaf, fabricante exclusivo de la droga, y poseedor de las patentes, tomó el paso sin precedente de suspender su distribución. Ofreció como explicación las protestas de grupos antiaborcionistas en los EEUU, Francia y Alemania Occidental. Dos días más tarde, el Ministro de Salud de Francia ordenó que la compañía resumiera su distribución en pro del interés de la salud pública (Aguillaume & Tyrer, 1995.)

En 1991, la mifepristona fue aprobada por la United Kingdom Licensing Authority para que se le usara en la Gran Bretaña, y en 1992 Suecia aprobó su uso (Aguillaume & Tyrer, 1995.)

A pesar de que el uso de la mifepristona se había expandido al Reino Unido y a Suecia, Roussel-Uclaf anunció que no tenía intenciones de introducir la droga al mercado de los EEUU, o a cualquier otro país donde la compañía presentía que las condiciones políticas y sociales no eran favorables a la droga. La administración Bush, con su total hostilidad hacia el aborto, tomó el paso adicional de poner a la mifepristona en una lista de drogas prohibidas por la FDA para su importación a los EEUU para uso personal (Aguillaume & Tyrer, 1995.)

En julio de 1992, Leona Benten intentó introducir la mifepristona en los EEUU para su uso personal - la droga fue decomisada y, pese a una decisión en un tribunal a favor de la señora Benten, se confirmó el decomiso en la Corte Suprema de los Estados Unidos (Talbot, 1999.)

La administración Clinton, en uno de sus primeros actos administrativos en enero de 1993, pidió a la FDA que reconsiderara la prohibición en la importación de la droga. Subsecuentemente, un asistente de comisionado indicó que la FDA podría ofrecer su consideración a pruebas clínicas realizadas en Europa como evidencia en la determinación de la seguridad de la droga, un paso importante para apresurar el proceso de aprobación.

En mayo de 1994, Donna Shalala, del Departamento de Salud y Servicios Humanos, anunció que, como resultado del estímulo por parte de la administración Clinton, Roussel-Uclaf donaba sus derechos en los EEUU sobre la mifepristona al Population Council, una institución no lucrativa de investigación con oficinas en Nueva York. El Population Council realizó pruebas clínicas en los EEUU entre 1994 y 1995. Los resultados de esas pruebas clínicas, demostrando que la mifepristona es altamente efectiva, saludable y aceptable para el aborto prematuro, fueron publicados en el New England Journal of Medicine y en el Archives of Family Medicine en 1998.

Después de audiencias públicas que se realizaron sobre ese tema, el Concejo Asesor para las Drogas de la Salud Reproductiva aprobó la mifepristona en el verano de 1996. La FDA dio a conocer una carta de aprobación de la mifepristona en septiembre de 1996, indicando que la droga era segura y efectiva, pero que el Population Council y el fabricante necesitaban proporcionar información adicional sobre la fabricación, la rotulación y otros datos más para obtener la aprobación final (Talbot, 1999.)

El Population Council concedió al Grupo Danco, una nueva compañía farmacéutica para la salud de la mujer, una licencia exclusiva para fabricar, introducir al mercado y distribuir la mifepristona en los Estados Unidos. Danco entró en una serie de acuerdos con el fabricante para producir la mifepristona. Sin embargo, el fabricante se retiró del proyecto a principios de 1997. Esto retrasó aún más la disponibilidad de la mifepristona en los EEUU. Desde entonces, Danco localizó fabricantes anuentes a producir la mifepristona, arregló con ellos la producción, y proporcionó a la FDA la información que necesitaba para hacer un examen final de la solicitud (Talbot, 1999.)

Los legisladores que se oponen a la libertad de opción han continuado con sus esfuerzos para negarle a las mujeres acceso a este seguro y conveniente método de aborto. En junio de 1998, el representante Tom Coburn (republicano de Oklahoma) intentó evitar la posibilidad de que la FDA diera su aprobación, ofreciendo una enmienda a un proyecto de ley sobre gastos, que habría prohibido que la FDA gastara más fondos en las pruebas, el desarrollo, o la aprobación de cualquier droga tendiente a lograr el aborto inducido químicamente. Esta medida fue aprobada por el Congreso, pero no llegó a ser parte de la versión final de la ley de gastos. En junio de 1999, Coburn introdujo nuevamente - y el Congreso aprobó - la enmienda (Talbot, 1999.) En junio 2000, una enmienda fue ofrecida otra vez, pero esta fue rechazada por la Cámara de Diputados (Zimmerman & Lueck, 2000).

En el futuro, amplirán los usos médicos de mifepristona.

Los investigadores han identificado muchos usos potenciales que van más allá de la terminación de un embarazo como el tratamiento del cáncer de los senos, el síndrome de Cushing, el glaucoma, la endometriosis, la meningioma, el cáncer de la próstata, la fibromioma uterino, y el parto inducido(Institute of Medicine, 1993.)

La mifepristona administrada en dosis considerablemente más bajas que las que se usan para terminar un embarazo, puede ser altamente efectiva como anticoncepción de emergencia cuando se le administra dentro de cinco días pasado el coito desprotegido. Como no son abortifacientes, no se puede terminar el embarazo con los otros medicamentos usados para la anticoncepción de emergencia.

Additional Resources
MifeprexTM The Early Option - https://www.earlyoptionpill.com/

U.S. Food and Drug Administration Mifepristone Information - https://www.fda.gov/cder/drug/infopage/m ... efault.htm